河南省市场监管局通报不合格医疗器械企业处置情况

企业名称

产品

名称

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处罚决定书编号

处罚情况

新乡市华西卫材有限公司

一次性使用无菌阴道扩张器

中号

2018年1月12日

18011207

环氧乙烷残留量

（长）食药监械罚[2018]69号

罚款贰万元。

新乡市华西卫材有限公司

一次性使用医用口罩

平面形 437.5px

2018年3月2

18030216

细菌过滤效率（BFE）

（长）食药监械罚[2018]71 号

罚款贰万元。

河南省科隆医疗器械有限公司

一次性使用无菌医用口罩

/

2017年10月2日

01171001

1.口罩带；2.细菌过滤效率

（长）食药监械罚[2018]92 号

1.没收不符合经注册的产品技术要求的一次性使用无菌医用口罩12420只；2.罚款贰万元。

河南天和卫生材料有限公司

一次性使用无菌医用口罩

平面型 大号（437.5px）

20180316

1.口罩带；2.通气阻力

（郑）食药监械行罚【2018】16号

1.没收违法生产的一次性使用无菌医用口罩4500包；2.罚款叁万伍仟元。

河南省戈尔医疗器械有限公司

普通医用口罩

挂耳型

2017年12月1日

12171201

口罩带

（长）食药监械罚[2018]83号

罚款叁万元

河南省升元医用卫材有限公司

一次性使用医用口罩

平面型

20180408

口罩带

（长）食药监械罚[2018]86 号

罚款贰万元

新乡市康民卫材开发有限公司

医用口罩

平面挂耳式

2018年4月6日

20180406

通气阻力

（长）食药监械罚[2018]65 号

罚款贰万元

新乡市华西卫材有限公司

医用外科口罩

型号：平面型 规格：437.5px（允差±差±5）

2017年12月2

171202

1.压力差（Δp）；2.微生物指标

（长）食药监械罚[2018]67 号

罚款贰万元。