省药品监管局第二监管分局在长垣市召开医疗器械企业生产质量提升工作会议

规范提质量   严管促发展
省药品监管局第二监管分局在长垣市召开医疗器械企业生产质量提升工作会议

     8月28日，省药品监管局第二监管分局在长垣市召开医疗器械企业生产质量提升工作会议，部署辖区医疗器械生产企业质量行动，进一步压实企业主体责任，规范医疗器械生产经营秩序，推动医疗器械产业和地方经济高质量发展。第二监管分局局长兰金锋讲话，长垣市市委常委、市委办公室主任闫磊到会并致辞。

会议全景

     会议组织学习了习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，以及近年来党中央、国务院、省委政府和省药品监管局系列工作部署要求。会议指出，医疗器械是群众生命健康救治、恢复的重要介质，人民群众日常生活必不可少，其质量问题事关民生大计。参会企业一定要切实提升对医疗器械产品质量安全工作重要性的认识，把思想统一到习近平总书记重要讲话精神上来，统一到省委省政府各项工作要求上来，统一到总局工作部署上来，统一到省局党组工作安排上来, 牢固树立医疗器械生产经营的政治意识、使命意识、质量意识，以极端负责的态度强化安全责任担当，对法律负责，对产品负责，对社会负责，为保障群众用药用械安全做出应有的努力，用过硬的产品质量、过硬的企业信誉向人民群众交上一份满意的答卷。
    会议强调，我省“两品一械”监管新模式已基本确立，医疗器械监管法律法规更趋完善，监管处罚更加严厉，以信用约束为基础的新型监管机制正逐步构建，药品监管部门将坚持问题导向，畅通投诉举报渠道，健全风险监测防控机制，提高社会公众参与医疗器械案件查办工作的积极性、主动性。要强化联合惩戒，密切与公安、法院、检察院等部门的沟通对接, 对涉嫌犯罪的违法案件,及时依法移送司法机关处理，建立联席会议、情况通报、信息共享制度机制,推进医疗器械行政处罚决定的依法执行,强化医疗器械领域公益诉讼案件的办理，凝聚打击医疗器械违法犯罪行为的强大合力。
    会议要求，广大医疗器械生产企业要落实主体责任，切实增强质量提升的责任意识、担当意识、自律意识。一要转变发展理念，树立强烈的主体责任意识。时刻把法律的利剑悬在头顶，把群众的安危系在心头，在思想上重视产品质量，在研发目标上强化质量，在组织生产中提高质量，在市场定位上突出质量，凝心聚力地全面抓好产品质量，在厂家大门内为群众健康安全用械把好第一道关。二要要服从政府管理，积极配合监管分局的监管执法工作。自觉接受分局依法开展的各类监督检查，积极配合分局开展的有关案件调查，认真听从分局对企业生产经营的相关行政指导，积极配合分局做好消费者权益保护工作，积极参加分局组织的相关会议、活动，不断提升从业技能、管理水平和产品质量，共同打造良好的医疗器械市场生产经营环境。三要强化自身学习，增强合规生产经营的能力水平。学习好党和国家的大政方针，把握国家发展和调整医疗器械产业结构的政策路线，学习好涉及医疗器械生产经营的法律法规，向业内管理规范的先进企业学习，让自己的企业逐步规范起来、健全起来、成熟起来。四要严格规范管理，筑牢产品质量的第一道安全防线。要加强对各类关键岗位人员的管理，严格按规范、标准组织生产经营活动，建好科学的质量管控体系，完善各项规章制度，建立良好的风险监测和处置机制。五要坚持问题导向，做好整改提升的每一个环节细节。对于逾期不改、拒不整改、我行我素的企业，将采取严厉措施予以处理，对已构成违反医疗器械管理相关法律法规的，依法处置直至吊销其许可证、产品注册证；情节严重者，移送司法部门处理。六要打造企业品牌，争做医疗器械业内诚信自律的标杆。牢固树立诚信兴业理念，走以质量求发展的经营之道，努力打造诚信经营品牌，提升本行业的经营形象，争做保证产品质量、严格守法经营的行业典范。

长垣市市委常委、市委办公室主任闫磊致辞

    会议由第二监管分局副局长张伟主持。会上，第二监管分局副局长谷峰对医疗器械企业生产质量提升工作进行了安排部署。驼人控股集团总裁王国胜代表医疗器械生产企业宣读了“提升质量、守法经营”倡议书，亚都实业有限公司负责人韩立涛代表医疗器械生产企业作了交流发言。长垣市市场监督管理局负责同志，第二监管分局全体工作人员，长垣市101家医疗器械（含三类、二类、一类）生产企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表共计215人参加会议。